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罗文:领跑者赢未来

罗文简介

杭州索元生物医药股份有限公司创始人、董事长兼总经理。曾就读于北京大学生物系医预班,北京协和医科大学八年制医学系,在美国印第安纳大学获得生物化学博士,在加州大学旧金山医学院进行博士后研究。其后一直在工业界从事新药研发及基因组学研究,特别是在生物信息学、人类基因组学应用于药物研发、临床生物标志物、个性化治疗等方面做了大量的工作。先后就职于Sugen,Incyte Genomics,Ligand Pharmaceuticals,并于2012年创立索元生物。

龙云

创立9年,8款在研新药,全部处于国际多中心III期临床试验,其中4款已获得全球权益,覆盖适应症包括肿瘤、抑郁症、精神分裂和阿尔兹海默症。虽暂无产品上市,却已完成D轮融资,累计融资超12亿元人民币,成为被市场看好的明日之星。

罗文带领下的杭州索元生物医药股份有限公司是以高效的创新性License-in模式开发全球首创新药的精准医疗领军企业。目前,罗文和他的团队正在积极备考科创板IPO,并已回复科创板两轮问询。其全球领先的科创性、生物标志物核心技术、特殊的商业和研发模式、研发进展等成为上交所问询重点,也成为投资者关注的焦点。

全球化视野引领索元“出圈”,起步即领跑

“硬科技”创新药企创始人大多自带“全球化”光环,他们常常有这样的特质:海归、技术大牛、有情怀、思维活跃、眼光独到。在国际化视野下,对行业持有敏锐的洞察力,对行业发展趋势持有准确的判断力,善于捕捉前沿技术和相关信息,发现“水草丰美”的商业机会,拥有想要快速提升中国创新药研发水平的热情和心愿,最终响应国家号召作为海外高层次人才回国创新创业。

罗文便是其中之一,在创立索元生物之前,他曾在美国知名生物制药公司LigandPharmaceuticals公司任职,主管基因组学部门,为多个新药研发项目提供生物信息学支持,包括抗癌药物、血液病药物、抗炎症药物和治疗代谢类疾病药物等,他还同时负责为Ligand的多个临床试验寻找并鉴定临床生物标志物。

“新药研发周期长、投入高、风险大,一旦目标定了,基本上就决定了10年后的动向,如果起跑时就是跟跑,不可能跑赢别人,索元从一开始就是领跑!”罗文说,索元并没有走传统新药研发的路子,而是独辟蹊径,另建新赛道。

拥有超过20年新药研发经验的罗文敏锐地发现,只要找到有效的生物标志物,被宣告临床III期失败的药物就有可能“起死回生”,实现价值重建。

这正是罗文创立索元生物的起点,并形成独具特色的“索元模式”——收购或引进后期临床试验失败但已证明其安全性且显示对部分患者有效的创新药,通过索元生物核心技术平台——生物标志物发现平台,寻获可预测药效的生物标志物,最终开发出创新药,实现精准治疗。

以临床需求为导向 专啃“硬骨头”

都说医药研发难,创新药研发更难,像治疗脑胶质瘤、抑郁症、精神分裂症和阿尔兹海默症(AD)等这些疾病的药物研发,因为太难,很多药厂已经望而却步,不敢“打”了,连辉瑞、阿斯利康等顶级药厂也已退出,索元生物却迎难而上,专啃别人不敢啃的“硬骨头”。

在罗文看来,索元生物之所以敢“啃”,是以临床需求为导向,以精准医疗技术平台作支撑。生物标志物平台是索元生物快速高效开发首创新药(First-inclass)的核心技术,索元生物未来的可持续发展也将主要依赖于其能否成功找到用于预测药效的生物标志物。

目前,在索元生物的研发管线中,一共有8款在研产品。6款处于临床后期的产品均是从国际大药厂引进的,覆盖的适应症包括肿瘤、抑郁症、精神分裂和阿尔兹海默症。

罗文介绍,DB102项目的适应症是弥漫性大B细胞淋巴瘤(DCBCL)和脑胶质瘤,这款药物的峰值销售预估超过30亿美元。此外,由于国际大药厂III期药物基本都是面向十亿美元级别的大市场,索元生物每成功研发一个药物,都可获得丰厚的回报。

“我们很幸运,赶上了好时代”

虽暂无产品上市,索元生物估值却一路看涨。按照此次拟募集16.34亿元、公开发行不少于10%股权计算,索元生物的估值已可达到163亿元。创业9年,索元生物从生物医药行业的后起之秀一跃成为技术领跑者,并获得资本青睐,有望登陆科创板。

罗文认为,索元生物的一路成长,与国家对医药产业的政策支持、整体生物医药生态体系的不断改善密切相关。医药创新是关系民生健康的“硬科技”,也是创新驱动的重要一环。创新,尤其是“颠覆性”创新才是推动社会生产力突破性发展的动力。作为国家战略性新兴产业,生物医药是科创板重点支持的对象。让更多拥有“硬科技”的企业在科创板上市,将加速科技成果向现实生产力转化,促进中国经济发展向创新驱动转型。

“我们很幸运,赶上了这个好时代!”罗文说,还需要方方面面更多维度的支持,加速医药创新。

创新药行业将步入“黄金时代”

“这是一个朝阳产业,未来五到十年,中国创新药行业有望再现互联网行业当年的爆发式增长。”罗文说。

他对中国创新药行业前景的信心来自两个方面,一方面,相对于芯片,中国医药创新跟进步伐越来越快,已进入全球医药创新研发第二梯队。由中国医药创新促进会发布的《构建中国医药创新生态系统——系列研究报告》数据显示,中国医药创新对全球贡献占比达13.9%,已跃升至全球第二研发梯队。另一方面,科创板拓宽了创新型医药企业融资渠道,未来生物医药前景广阔。以纳斯达克为鉴,生物医药板块市值高达10050亿美元(截至2019年3月5日),占纳斯达克市值8%权重,是最重要板块之一。

索元生物被业内视为一个风向标,一个“标志物”,若能成功登陆科创板,将给创新药行业带来良好示范效应。

罗文预计,生物医药产业在未来十年、二十年里或持续处于“黄金时代”。中国医药创新生态体系,在某些环节或细分技术层面与美国等发达国家的差距逐步缩小,中国医药创新最有可能成为可与美国等发达国家齐头并进、乃至实现赶超的一个高新技术领域。

独辟蹊径,索元生物领跑创新药全球化赛道

龙云

冲刺科创板,杭州索元生物医药股份有限公司(以下简称“索元生物”)在进入上市委会议待审关键期好消息不断。索元生物近期在多个重要国际学术会议上报告最新研究成果,引发广泛关注。

“当前,索元生物已进入爆发式成长阶段。”索元生物董事长、总经理罗文博士介绍说,在肿瘤领域,索元生物已有两项国际临床3期试验,并在GBM领域层次化布局了一、二线治疗;在精神疾病领域,针对全新靶点谷氨酸2/3受体的DB103已有三项临床试验在中美展开,并于今年初为治疗难治性抑郁症的DB104发现了生物标志物。目前,索元生物的丰富产品管线及平台应用已从小分子扩展到了基因治疗和大分子生物药领域。

与那些拼命想挤进全球化的创新药企不同,索元生物一经问世,便独辟蹊径,领跑医药创新全球化赛道,“精准医疗”“首创新药”“全球研发”,是索元生物的三个内核。

精准医疗:以生物标志物平台重建“失败药”价值

有业内人说,索元生物胆子大,敢啃别人不敢啃的“硬骨头”。以素有“研发黑洞”的阿尔兹海默症(AD)为例,因研发成本奇高,一些顶尖的大药厂纷纷宣布终止AD项目研发,索元生物迎难而上,在今年7月1日,引入灵北制药血清素(5-HT6)受体拮抗剂Idalopirdine(DB109)全球开发、生产、商业化权益。

索元生物之所以敢啃AD这个硬骨头,缘于其生物标志物开发优势:利用其独特的“生物标志物发现平台技术”,在残余的临床样本中找到可预测药物疗效的生物标记物,通过使用新发现生物标记物作为伴随诊断来筛选病人,在敏感患者中重新开展临床试验,从而优化疗效、安全性和耐受性,提高新药开发成功率。

换句话说,只要找到阿尔茨海默症的生物标志物,并将其作为治疗该疾病新药的潜在靶点,失败药idalopirdine就有望“起死回生”。外界将索元生物的这一模式,概括为从失败药里“淘金”。因此,它也被称为一个“站在巨人肩膀上”的平台。与此同时,“巨人们”也很乐得提供“肩膀”,积极输出“失败药”,实现价值重构,造福人类。

数据显示,在过去十年中,使用生物标志物的III期临床试验数量为129例,成功率为68.2%,高于未使用生物标志物的III期临床试验成功率。这些在III期临床试验中使用的生物标志物通常已经过临床II期试验中100-200位受试者数据验证。

而索元生物收购或引入的管线多数已进行过临床III期试验,这意味着“索元模式”下的生物标志物通常基于高达几百至上千位受试者的临床试验数据结果发现并通过独立验证确认,可以直接进入临床后期试验。权威机构预期,索元生物基于生物标志物的临床III期试验成功率将会等于或高于68.2%。

首创新药:8条独有研发管线6项进入国际临床III期试验

索元生物目前拥有恶性肿瘤和精神类疾病领域已开发至临床二、三期的8条首创新药研发管线,其中一线治疗弥漫性大B细胞淋巴癌国际多中心临床III期试验已完成全球入组,一线治疗脑胶质瘤国际多中心临床III期试验已在中国、美国以及加拿大启动。这一模式有望实现中国医药创新对美欧等国的追赶和超越。

业内人士都知道,首创新药是研发难度最高的药物,针对的是全新的靶点,加上对药物靶点和药物靶点上下游信号通路相关信息了解有限,因而寻找首创新药的生物标志物的发现和开发的难度较大,需要做大量从无到有的科学探索工作。

在众多疑难病症中,脑胶质瘤致死率极高,是最难治疗的肿瘤之一,多年来很多创新药都尝试攻克GBM,但均以失败告终,包括抗肿瘤明星药物PD-1抗体药。作为神经外科最常见的原发性恶性脑肿瘤,脑胶质瘤在我国的年发病率为5-8/10万,5年病死率在全身肿瘤中仅次于胰腺癌和肺癌,严重地危害着人们的健康。美国总统拜登的长子博·拜登就是因患脑胶质瘤不治而去世的。

索元生物将通过其独特的生物标记物DGM1指导DB102从一个全新的角度来治疗脑胶质瘤。当前,DB102项目正在开展弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)和脑胶质瘤(GBM)的国际多中心III期临床试验。

全球研发:另辟赛道,领跑新药研发“买全球,卖全球”

新药的研发是一场周期长、投入大、风险高的大冒险。业界通常用三个“10”来形容这场冒险:“10年”时间、“10亿”成本、“10亿”美金销售额。而近几年,创新药研发耗时超过10年非常普遍,且成本远超10亿美元。

索元生物颠覆了这一传统新药开发模式,直接收购或引进国际市场上后期临床试验失败管线,沿用具有重要参考价值的原研方耗费较大成本获得的大量临床数据,并在不改变药物分子结构和剂型的前提下,通过独特的生物标志物发现平台发现可预测药效的生物标志物,在生物标志物的指导下直接进行后期临床试验,最终开发出面向全球市场的首创新药。

另辟赛道,以生物标记物发现平台赋能,索元生物让首创新药走向第三个“10”—10亿美元销售收入。

索元生物面向全球的研发模式解决了行业两大痛点:一是降低资金成本,临床III期药物通常已经投入大量资金及时间,直接收购III期临床失败的药物的成本极低,相比目前均价已经达到1.5亿美元的“licensein”交易,能省掉一大笔授权费。二是降低时间成本,这一模式的核心在于在原有II、III期临床试验的基础上重新寻找生物标志物。相比完整的新药研发过程,通过外部引进的方式直接省略了早期研发和I、II期临床研究,在寻找到新的生物标志物后,根据不同病种开展不同的验证性临床试验,就能完成这一品种的新药研发。如此一来,整个新药研发过程大致需要3-5年,相较完整的新药研发10-15年的周期大大缩短,相应的人力、物力等研发成本大幅缩减。

索元生物高“性价比”的新药研发模式吸引了资本的目光。近年来估值一路看涨,按照此次拟募集16.34亿元、公开发行不少于10%的股权计算,索元生物的估值可达到163亿元。截至2021年6月30日科创板上市申请前,索元生物已完成D轮融资,融资总额超12亿元。获得了包括仙琚制药、华润医药、中金资本、中信证券等医药企业和知名专业投资机构的青睐。

生物医药创新,离不开全生命周期、多元化、多层次的投融资服务体系。《关于在上海证券交易所设立科创板并试点注册制的实施意见》强调了国家设立科创板的初心:在上交所新设科创板,坚持面向世界科技前沿、面向经济主战场、面向国家重大需求,主要服务于符合国家战略、突破关键核心技术、市场认可度高的科技创新企业。作为国家战略性新兴产业的生物医药重点支持的领域之一,拥有突破性、颠覆性“硬科技”的索元生物正在向科创板发起冲刺。

“我们挺幸运,赶上了好时代!”罗文说,如果能获得更多维度的支持,索元生物新药研发的速度将更快。

11月18日索元生物回复科创板第二轮问询。未来,索元生物若获得资本助力,研发的多款新药顺利上市,将为全球民众带来福音。

“Moderna”会在中国诞生吗

龙云

美国生物医药公司Moderna在新冠肺炎疫情大流行期间仅用不到10个月的时间,将其新冠疫苗从早期研发阶段推向市场,是继美国辉瑞与德国生物新技术公司BioNTech的新冠疫苗之后,第二种在美国获准使用的疫苗。凭借于此,Moderna狂赚数十亿美元,股价一路飙升,截至今年三季度财报公布前,该公司股价已上涨了231%,超过标普500指数18%的涨幅,估值千亿美元。

Moderna的脱颖而出,除了其“硬科技”,并赶上疫情暴发之外,更重要的是其背后的创新土壤和思维方式——发现价值,摆脱教条,竭尽所能助其成长。这是创造变革性技术和变革性公司的最佳途径。

生物医药产业关系国计民生和国家安全,是我国重点发展的战略性新兴产业之一,更是未来国家发展战略的核心力量之一。医药创新是以生命科学、物理学、化学、统计学、信息学等学科融合的重大科技突破为根源和依托的“硬科技”。新冠肺炎疫情暴发凸显了自主创新、原始创新的重要性,掀起全球医药创新竞争的新浪潮。

自2015年以来,我国陆续出台了一系列鼓励政策,监管环境显著改善,研发创新活力迸发,社会资本大量涌入,创新模式百花齐放,叠加长期的人才储备和海归潮等利好因素,中国医药创新再迈新台阶成为可能。

当前,生物医药行业已从发展初期迈入快速发展阶段。受一系列支持政策的驱动,以及基因和细胞工程等创新生物技术带来的革命性改变,生物医药行业被赋予高速发展的新动能。

进入新发展阶段,只有拥有新发展理念、新技术、新路径和新体系,才能实现高质量发展。

转变观念,要相信,整个医药创新生态体系中,中国在某些环节或细分技术层面与美国等发达国家的差距逐步缩小。医药创新有可能成为我国与美国等发达国家齐头并进,乃至实现赶超的一个高新技术领域。

转变观念,要看见,中国医药创新生态体系,更多的创新以及硬核技术,可能不在传统大药厂,而是来自中小型生物科技企业,无论是美国的Moderna,还是中国的康希诺,他们都曾是不足10人的创业型小公司,因为坚持创新、差异化,偶然一个契机搭上开往“春天”的列车,快速驶向世界创新舞台的中央。

转变观念,要改变,不要成为一家“MeToo”公司,而是要成为一家“FirstinClass”企业,保持着强烈的好奇心,不断了解这个世界崭新的东西。

正如红杉资本中国基金创始及执行合伙人沈南鹏所言,“今天的医疗健康行业有点像20年前的PC互联网,有一批优秀企业在不同的垂直领域崭露头角。”

索元生物莫不如是,精准医疗、首创新药、全球研发。面向世界科技前沿,针对存在严重未满足临床需求的肿瘤和中枢神经类疾病,选择首创新药(First-in-class)作为公司重点开发目标,通过生物标志物发现平台,系统性地利用精准医疗技术寻获创新药的生物标志物,并在生物标志物的指导下进行药物开发,其在研产品具有前瞻性和广阔市场前景,立足全球市场拓展商业化布局。索元生物等拥有突破性、颠覆性的“硬科技”创新药企业,未来能否成为“中国版的Moderna”?

但索元生物若要真正成为“中国版的Moderna”,构建中国医药创新生态刻不容缓,其中,政府的机制创新和资本市场的耐心尤显重要。

欲突破“卡脖子”技术,需为掌握“硬科技”的企业提供更宽松的成长环境。政府应做好顶层设计,坚持“以机制创新促产业创新”的政策导向,构建“更包容、更耐心、更多元、更理性”的中国医药创新生态体系。尽管创新药行业具有高投入、高风险的特性,但是其可大幅促进国家经济发展、满足国家重大需求、促进人民生命健康,具有经济和社会的双重巨大价值。药品审批、科创板准入等监管政策要提高精准性和灵活性,要避免“过热”,更要避免“误伤”。

与此同时,还应畅通医药创新的融资通道。资本市场特别是上交所科创板应当进一步落实中央部署,不忘科创板的初心,牢记科创板的使命,要充分发挥支持企业科技创新的功能,增强市场包容性,对医药创新企业特别是掌握“硬科技”的中小型药企上市融资给予更大支持,提供更多便利。打通医药创新资本市场的全链条,畅通投资、转让、并购、上市、退出、退市的渠道。

只有创新的土壤足够肥沃,才能培育出创新的好苗。有理由期待,不久的将来,“Moderna”会在中国诞生。

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